O projeto de lei 7082/2017, que dispõe sobre pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, tem sido alvo de críticas que apontam retrocessos na proposta. O PL de autoria da ex-senadora Ana Amélia (PP/RS) está em tramitação na Câmara dos Deputados, com previsão de votação nos próximos dias. Para entidades da Frente pela Vida, o projeto ameaça a ética na pesquisa, os direitos dos participantes e os recursos do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
Uma das principais críticas ao PL é dirigida à proposta para instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, sob a coordenação do Ministério da Saúde. A medida, segundo as entidades, fragiliza o Sistema CEP/CONEP, que tem a missão de garantir a proteção dos participantes de pesquisa e contribuir no desenvolvimento de estudos dentro de padrões éticos.
 
O Sistema CEP/CONEP é formado por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) regionais coordenados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). As instâncias têm autonomia e são responsáveis pela análise e emissão de pareceres sobre as pesquisas clínicas no país. Atualmente, a Conep é uma das comissões intersetoriais do Conselho Nacional de Saúde (CNS). A mudança proposta pelo PL7082 retira esse vínculo com o CNS, resultando na perda do controle social do sistema, apontam os críticos.
 
Há alerta também para a possibilidade de não fornecimento do medicamento produto da pesquisa aos participantes, atualmente assegurado pela Resolução 466/2012 do CNS. O Conselho tem se manifestado contra o projeto nos últimos anos e recentemente reiterou que o PL enfraquece garantias que atualmente impedem que as pesquisas científicas com seres humanos fiquem totalmente sob controle das grandes corporações, apesar de parecer altruísta e bem-intencionado.
 
“Um setor que seria beneficiado com essa medida, caso seja aprovada no Congresso, é a indústria farmacêutica, que teria mais facilidade em obter concessão para estudos clínicos e, de quebra, ser dispensada da necessidade de fornecer medicamentos considerados eficazes, de forma permanente e gratuita, para os pacientes que participaram dos experimentos. Pelo projeto em discussão, assim que aprovada a comercialização do remédio, esses pacientes seriam dispensados”, aponta o Conselho.
 
O manifesto da Frente pela Vida destaca o Sistema CEP/CONEP como resultado de uma construção coletiva que estabeleceu diretrizes claras e tem servido de exemplo para outros países. O documento reforça que a atual organização do sistema não afeta o crescimento constante das pesquisas no país e que o impedimento do uso de placebo em contextos nos quais há tratamentos reconhecidos para as condições estudadas não causou prejuízo ao desenvolvimento dos estudos.
 
A Frente propõe a suspensão da tramitação do PL para extensa revisão ou introdução de novo substitutivo e seis medidas “para eliminar ou mitigar os riscos”:
 
– Divulgar amplamente os riscos da aprovação da proposta atual;
– Reintroduzir o Sistema CEP/CONEP no PL7082;
– Assegurar o acesso pós-estudo como preconizado pela Resolução 466/2012;
 – Envolver os realmente afetados (prospectivos participantes) e a sociedade civil na discussão da nova proposta;
 – Envolver deputados e senadores na defesa da ética em pesquisa em seres humanos no Brasil.
 – Envolver as universidades, instituições de pesquisa, pesquisadores, instituições de saúde e da Bioética neste debate.