A edição nº 61 do Boletim do OAPS explora as mudanças nas regras para as pesquisas com seres humanos, alvo de críticas de pesquisadores/as e entidades por deixar de lado a garantia da participação social. No mês de outubro, 26 integrantes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) anunciaram renúncia coletiva após a publicação do decreto 12.651/2025, que regulamenta a lei de 2024 que institui o novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa. O decreto mantém a exclusão da Conep do novo sistema.

O pedido de demissão coletiva foi oficializado com uma carta entregue a Ana Lúcia Paduello, coordenadora nacional da comissão. Segundo os conselheiros que renunciaram, as alterações introduzidas pelo decreto “deixaram de prever a existência de um órgão nacional e plural, com composição representativa da sociedade, cuja finalidade é assegurar a participação social no processo de regulação e acompanhamento das pesquisas com seres humanos”. Para o grupo, “a exclusão da Conep da nova estrutura regulatória pode fragilizar a proteção dos direitos fundamentais dos participantes de pesquisa, reduzindo a transparência, a independência e a confiança social nas instituições envolvidas”.

A lei 14.874/2024, regulamentada pelo recente decreto, teve origem ainda em 2015, com o projeto de lei que ficou conhecido como o PL das Cobaias Humanas. Desde o início de sua tramitação, o projeto foi alvo de questionamentos quanto aos riscos que representava aos princípios éticos na pesquisa, aos direitos dos participantes e aos recursos do Sistema Único de Saúde (SUS). Em setembro deste ano, a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) entrou com uma ação no Supremo Tribunal Federal (STF), a ADI 7875, questionando a constitucionalidade da lei publicada em 2024.

O boletim destaca também o posicionamento do ministro Alexandre Padilha (Saúde) e da secretária Fernanda De Negri (Sectics), que a despeito das críticas, saíram em defesa do novo regramento para a pesquisa no país. Em artigo, afirmam que a nova legislação é um marco e a resposta para reverter o quadro da pouca participação brasileira na pesquisa clínica global, com inspiração em modelos internacionais. Segundo Padilha e De Negri, “a regulamentação da lei é apenas o primeiro passo”.

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