Estratégias, mudanças na regulação, posicionamentos e fatos importantes relacionados às políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária são apresentados e discutidos no acompanhamento anual produzido por pesquisadores do Observatório de Análise Política em Saúde. Do contexto de cortes no orçamento da saúde até dados sobre incorporação de medicamentos e inovações na área, quatro relatórios apresentam um panorama atualizado dos acontecimentos que envolvem as três áreas trabalhadas pelo eixo temático “Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária”.

A conjuntura de cortes no orçamento para a saúde e o posicionamento de entidades em defesa do Sistema Único de Saúde (SUS) são apresentados pelo eixo, assim como a mudança no comando do Ministério da Saúde – em outubro de 2015 Marcelo Castro assumiu o comando da pasta no lugar de Arthur Chioro. A análise destaca a reflexão de Leonardo Mattos, do Grupo de Pesquisa de Documentação sobre Empresariamento da Saúde da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sobre o possível impacto da mudança na incorporação de medicamentos no SUS: “Se tiver troca de comando na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos é preciso ficar atento se serão incorporados remédios recém lançados, que têm alto custo e nem sempre são os melhores para o SUS, mas são os que a indústria farmacêutica prefere vender”.

Sobre compras e aquisições voltadas para a área, o acompanhamento ressalta a iniciativa de compra conjunta de medicamentos de AIDS por países do Mercosul, que resultou em descontos de até 83% nos valores. Para o Brasil a estratégia, que é inédita no mundo para negociação de preços com as empresas farmacêuticas, resultou em uma economia de U$ 14,2 milhões. Partindo do mesmo modelo, o grupo de países negocia a compra de medicamentos para hepatite C. Para os autores, a proposta de integração entre os países pode ainda fortalecer a regulação da indústria farmacêutica e consolidar processos na reorientação da assistência a partir da troca de informações e tecnologias.

A formação de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP) é outra estratégia destacada pelo eixo. O acompanhamento informa que nove novas PDP foram anunciadas pelo Ministério da Saúde (MS) para fabricação de oito medicamentos e de um equipamento de saúde considerados prioritários para o SUS. Os autores ressaltam que a medida irá reduzir o custo para o setor público de saúde uma vez que atualmente os produtos comprados são importados. Com as PDP, R$ 2,4 bilhões foram economizados em compras de medicamentos desde 2011.

Outro benefício da estratégia apontado no acompanhamento é a contribuição para ampliação dos registros de medicamentos devido a maior celeridade das atividades de pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos a partir de articulações entre os setores público e privado. Até junho de 2015, foram registrados 21 medicamentos genéricos inéditos, produzidos após a expiração da patente do medicamento inovador, além de vacinas, dois produtos biológicos e o primeiro radiofármaco pronto para o uso fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN.

Inovações na Anvisa
Mudanças e modernizações na Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária são apresentadas no monitoramento, como a redução nos prazos para a concessão de registro de medicamentos novos – em média 1/3 em relação a 2014, e das análises das Autorizações de Funcionamento para farmácias e drogarias; mudanças nas regras para registro de “medicamentos clones”, que representa 60% da demanda de registros no país, e redução de cerca de 25% na fila de pós-registro; ampliação do número de registro de radiofármacos, antineoplásicos, produtos biológicos, genéricos e genéricos inéditos, além dos biosimilares.

Duas iniciativas para articular e adequar as normas brasileiras às internacionais foram realizadas: publicação da RDC nº 09/2015, que trata das normas de pesquisas clínicas sobre medicamentos, e da RDC nº 10/2015, que apresenta procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no país. Ambas revogam a RDC 39/08 e harmonizam o modelo de regulação com normativas internacionais. Após as medidas, a União Europeia publicou o reconhecimento da equivalência do controle brasileiro – regulação estabelecida pela Anvisa, procedimentos empregados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ações de verificação de cumprimento aplicáveis no país – ao padrão europeu aplicado a insumos farmacêuticos.

Incorporação de novos medicamentos de uma lado e desabastecimento de outro
O acompanhamento da cobertura das políticas destaca a aprovação de novo tratamento para hepatite C, que tem maior taxa de cura, 90%, dura menos tempo – 12 semanas, o anterior dura 48 – e é totalmente via oral. Também a disponibilização pelo SUS de 100% das vacinas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com a incorporação de três novas vacinas para oferta na rede pública saúde – de prevenção contra o HPV, da hepatite A e a DTPa, que previne contra difteria, tétano e coqueluche em gestantes. Também foi incorporada a quimioprofilaxia com rifampicina para contatos de pacientes com hanseníase visando a redução da transmissão da doença.

Por outro lado, o desabastecimento de imunobiológicos para o calendário nacional de vacinação e de medicamentos, como penicilina e a espiramicina, na assistência farmacêutica é informada o documento. A crise de assistência farmacêutica no SUS e, em especial, o desabastecimento da Penicilina G Benzatina nas Unidades Básicas de Saúde foram discutidos em Audiência Pública na Câmara dos Deputados, em setembro de 2015, que contou com representantes do Conasems (Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde), do Ministério da Saúde (DAF/SCTIE e DSTAIDS/SVS), dos conselhos federais de Enfermagem e de Farmácia, da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e da Eurofarma. O medicamento é fundamental para o tratamento da sífilis. Segundo o relatório, “o MS reconheceu a epidemia de sífilis, mas apontou a multicausalidade da doença, considerando o desabastecimento de penicilinas como um agravante do problema, mas não como a causa principal”.

Em novembro de 2015, foi anunciada a compra, pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), de cerca de dois milhões de frascos da penicilina para uso no combate à sífilis, para distribuição no país em 2016; e, a compra, por dispensa de licitação, de 700 mil frascos do produto para entrega imediata em 30 dias.

Fatos marcantes
Fato relevante em 2015, a regulação dos produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, antes proibidos no Brasil, é abordada nos relatórios. A partir da demanda de pacientes, a Anvisa publicou a resolução RDC nº 17/2015 que define critérios e procedimentos para importação dos produtos por pessoa física, para o próprio tratamento de saúde, mediante prescrição de profissional de saúde legalmente habilitado. É necessário que o paciente se cadastre previamente na Anvisa.

Em relação a medicamentos voltados para o tratamento de dengue, a Anvisa aprovou o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do Instituto Butantã sobre a vacina contra a doença. O Instituto já iniciou a 3º fase dos estudos, a última antes que possa protocolar o pedido de registro da vacina na Anvisa. Além do Butantã, a Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz também realiza pesquisa sobre vacinas contra dengue.

O registro da Dengvaxia – vacina dengue 1, 2, 3 e 4 recombinante, atenuada – já foi concedido para o laboratório Sanofi­Aventis. A comercialização só pode ser feita após definição do preço da vacina, que deve ser analisado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O relatório afirma que “A decisão de incorporação no SUS será estudada com prioridade e levará em conta critérios como a relação custo e efetividade, eficácia e população alvo”.

Para os autores, a publicação da RDC 52/2015, que permite o registro de autotestes orais para a triagem do vírus HIV no Brasil e regulamenta a comercialização do produto em farmácias e postos de medicamentos, permitiu uma importante ampliação da oferta da testagem do vírus. O Brasil é um dos poucos a adotar a estratégia. Também foi publicado em 2015, pelo Ministério da Saúde, protocolo para uso de medicamentos em situações de exposição de risco ao HIV, que simplifica e unifica os três tipos de PEP (profilaxia pós-exposição) – acidente ocupacional, violência sexual e relação sexual consentida – em um esquema de medicamento.

O relatório também destaca a publicação de um novo protocolo para tratamento de pessoas com HIV pela OMS, que recomenda que qualquer pessoa infectada deve começar o tratamento antirretroviral logo após o diagnóstico, independente da contagem de células CD-4, até então medida de controle para início do tratamento. No Brasil o tratamento não é vinculado à contagem das células desde 2013.

No caso da fosfoetanolamina, em fase de análise no STF – Supremo Tribunal Federal, a Anvisa salienta a necessidade de pesquisas clínicas e prioridade aos processos para a realização das pesquisas.

Para ler na íntegra os relatórios atualizados sobre Implantação, Financiamento, Resultados e Participação Social sobre Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária acesse a Matriz de Acompanhamento, selecione o respectivo eixo temático e os tópicos de interesse. Confira também o “Marco Zero: antecedentes da política”, disponível na seção. Saiba detalhes sobre o eixo “Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária” aqui.