Diversas entidades com atuação na área da saúde se manifestaram de forma contrária à sanção da Lei nº 13.269/2016, que autoriza a produção e uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, pela presidenta Dilma Rousseff.

Para o Conselho Federal de Farmácia (CFF), é “lastimável que deputados federais, senadores e a presidente da República revoguem, mesmo que temporariamente e em caráter excepcional, uma lei que se baseia no princípio universal do respeito à vida e à ciência”. Em nota divulgada nesta quinta-feira (14), a entidade reitera o posicionamento contrário à liberação da substância sem observância da legislação vigente e cita a Lei nº 6.360/1976, cujas exigências de que “nenhum medicamento, droga ou insumo farmacêutico, inclusive importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde/Anvisa, estão alinhadas às adotadas por agências de regulação sanitária existentes em todo o mundo. Não por acaso. A finalidade é proteger a população de produtos ineficazes e/ou nocivos”.

O Conselho Federal de Farmácia chama a atenção para o fato de que o uso da substância de forma “empírica e sem suficiente respaldo científico de eficácia e segurança expõe seus usuários a danos e cria falsas expectativas de cura”. A lei prevê que pessoas com câncer poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, “por livre escolha”, mediante assinatura de termo de consentimento e responsabilidade, além de laudo médico que comprove o diagnóstico. “Lamentável também constatar que as autoridades, ao tomar tal atitude, tendem a ‘lavar suas mãos’. Está explícita na lei a tentativa de transferir a responsabilidade pelo uso da substância, ainda sem comprovação de eficácia e segurança, para os pacientes” (Clique aqui para ler a nota do CFF na íntegra).

O Conselho Federal de Medicina (CFM) divulgou nota aos médicos e à sociedade na qual desaconselha a “incorporação da fosfoetanolamina no arsenal terapêutico antineoplásico até o seu reconhecimento científico com base em evidências, de sua eficácia e segurança, a serem obtidas nas conclusões de pesquisas clínicas”. Segundo o CFM, ainda que na hierarquia das normas as leis prevaleçam sobre as resoluções, “é um dever institucional do Conselho Federal de Medicina alertar os médicos e a sociedade brasileira sobre a necessidade de pesquisas clínicas que possam assegurar a eficácia e segurança dessa substância para posterior uso na rotina da prática médica” (Leia aqui a nota do CFM na íntegra).

Após a sanção presidencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reiterou “sua profunda preocupação” com a liberação da produção e comercialização da fosfoetanolamina, mesmo sem o registro na agência e a realização dos estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança. “Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população”.

Além disso, a Anvisa afirma que não foi protocolada solicitação de registro da substância ou autorização para realização dos ensaios clínicos considerados obrigatórios para novos medicamentos em todo o mundo. “Caso houvesse, essa solicitação estaria no topo da nossa lista de análise, porque corresponderia aos critérios de prioridade da Anvisa por tratar-se de um medicamento novo desenvolvido no Brasil. O que deveria se questionar sobre uma substância que foi desenvolvida há 20 anos são os motivos pelos quais seus produtores não tiveram a preocupação em fabricá-la em local autorizado para produzir medicamentos com qualidade, realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais e, por fim, pedir seu registro” (Ver aqui posicionamento completo).

Recentemente, a Associação Brasileira de Saúde Coletiva – Abrasco divulgou carta aberta à presidenta Dilma Rousseff pedindo o veto à Lei nº 13.269. Para a Abrasco, além de não haver resultados que comprovem a segurança e a eficácia da fosfoetanolamina sintética, segundo métodos e protocolos consolidados pela comunidade cientifica, “a autorização de medicamentos não compete ao Poder Legislativo e à Presidência da República”.