Os fatos em destaque nas áreas de assistência farmacêutica, medicamentos e vigilância sanitária em 2016 são explorados no monitoramento feito pelo Observatório de Análise Política em Saúde (OAPS). Os relatórios do eixo “Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária” do OAPS apresentam os acontecimentos e temas mais importantes do último ano. Em 2016, mais uma vez, decisões no âmbito Legislativo foram de encontro à atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  

A aprovação do projeto de lei (PL) 61/2015 pelo Senado em 2016 foi recebida pela Anvisa como uma “afronta” à lei nº 9.782/99, que dá à agência a responsabilidade pelo controle sanitário da produção e comercialização de medicamentos. O PL propõe a autorização da produção, comercialização e consumo sob prescrição médica dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. O projeto foi encaminhado para continuar sua tramitação na Câmara dos Deputados. Em dezembro de 2016, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 133/2016, que reúne regras já publicadas em outras normas da agência sobre anorexígenos do tipo anfetamínico (anfepramona, mazindol, femproporex e fentermina) e sibutramina. A RDC mantém a vedação à manipulação dessas substâncias, com exceção dos casos apontados pelo próprio órgão, e informa que, até sua publicação, não há registro de nenhum medicamento à base de anorexígenos anfetamínicos no Brasil e sua comercialização continua proibida.

O monitoramento mostra que outro tema que evidenciou divergências entre o posicionamento da Anvisa e decisões do Legislativo e Executivo, a fosfoetanolamina, teve desdobramentos em 2016. No mês de março, o projeto de lei nº 4639/2016, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, foi aprovado na Câmara dos Deputados. Contrariando o posicionamento da Anvisa, do Ministério da Saúde e de organizações da sociedade civil, que se opuseram à aprovação apontando que a substância não passou pelos estudos obrigatórios para os medicamentos, o uso foi aprovado pela então presidenta Dilma Rousseff (lei nº 13.269/2016). Contudo, no mês de maio, o Supremo Tribunal Federal (STF) concedeu Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 5501), suspendendo a eficácia da lei.

Atrelados à discussão sobre autorização e comercialização de produtos fármacos, outros três projetos tramitaram no Legislativo. O PL 4558/2016, que propõe a permissão da produção e comercialização do produto em caráter excepcional, antes do registro; o PL 4818/2016, que prevê a autorização do uso de fármacos, produtos biológicos, substâncias químicas e correlatas, ainda em fase experimental e não registrados, por pessoas com doenças graves ou raras; e o PL 5017/2016, sobre a autorização do uso compassivo de fármacos em fase experimental.

Em relação à cobertura da assistência farmacêutica, o eixo destaca que novos medicamentos para Hepatite C (sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir) foram distribuídos pelo Ministério da Saúde (MS) aos estados, visando meta de 30 mil tratamentos para hepatite C em 2016. Além disso, um novo antirretroviral (Dolutegravir), recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), foi adotado no Brasil. A expectativa é que cerca de 100 mil pacientes portadores do vírus receberão o tratamento a partir de 2017. No relatório, os pesquisadores chamam a atenção para dados sobre o tratamento de HIV e Aids no país: 81 mil brasileiros começaram a se tratar em 2015, um aumento de 13% em relação a 2014. De 2009 a 2015, o número de pessoas em tratamento no SUS aumentou 97%, passando de 231 mil para 455 mil pessoas. As taxas de supressão viral também chamam a atenção: 91% dos brasileiros adultos vivendo com HIV e AIDS, em tratamento há pelo menos 6 meses, já apresentam carga viral indetectável no organismo.

No último ano houve investimento também na oferta de plantas medicinais e de fitoterápicos no SUS. Em 2016, o MS investiu R$ 3,4 milhões em 12 projetos selecionados por meio de edital para fortalecimento e ampliação dessa oferta. O valor inclui compra de insumos, materiais de consumo, contratação de pessoal e capacitação de profissionais. A medida segue o aumento da procura pelos produtos, entre 2013 e 2015 a busca por plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos cresceu 161% no SUS. Os pesquisadores evidenciam a publicação do Memento Fitoterápico, documento que orienta a prescrição de fitoterápicos, presente em cerca de 3.250 unidades de saúde de 930 municípios brasileiros.

Como reforço do complexo produtivo foram inaugurados a Fábrica de Biotecnologia da LIBBS Farmacêutica, em São Paulo, fruto das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, e um novo centro de produção de insumos e medicamentos, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro (RJ).

Investimento e negociação para diminuir custos

No acompanhamento do financiamento das áreas, o relatório ressalta o investimento de R$ 6 bilhões para construção de três novas fábricas na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Butantan e Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) para produção de produtos biológicos.  A medida visa diminuir custos do MS, 51% do valor gasto com a compra de medicamentos são destinados para esses produtos.

Em 2016, o MS afirmou ter economizado R$ 222 milhões na aquisição de medicamentos a partir de negociações com a indústria farmacêutica. No total, 33 contratos tiveram reduções de preço quando comparado a 2015, entre eles os medicamentos para tratamento de hepatite C Sofosbuvir, Daclastavir e Simeprevir, com reduções de 39%, 19% e 21%, respectivamente. Por outro lado, a Medida Provisória nº 754, que altera a lei nº 10.742/2003, permitiu à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ajustar excepcionalmente o preço dos fármacos, aumento ou diminuindo seu valor. A medida foi motivada pela falta de penicilina, medicamento crucial para o tratamento da sífilis.

No tópico de análise participação social, o eixo aponta a participação de associações de pacientes afetados por agravos como doença falciforme, síndromes neurológicas pediátricas graves, mucopolissacaridose, porfiria e paramiloidose em reunião com a diretoria da Anvisa, para definição das prioridades de ações regulatórias para o biênio 2016-2017, como importante uma vez que a atuação da agência quanto ao fornecimento do tratamento para pacientes afetados por esses agravos está sendo discutida no STF. Muitos medicamentos ainda não foram registrados na Anvisa e não compõem a lista de medicamentos disponíveis no SUS.

Outra questão destacada foi a atualização de 12 Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), proposta pelo MS para modernizar os tratamentos adotados para diversas doenças pelo SUS – “cinco deles já estão em consulta pública, o que gera uma oportunidade de participação social diante da possibilidade de contribuição de diversos atores no processo de construção dos protocolos”.

Todo o acompanhamento produzido pelo eixo “Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária” no ano de 2016 está disponível na seção Matriz de Acompanhamento do OAPS. Basta acessar a matriz, selecionar o eixo correspondente e, em seguida, o/s tópico/s de interesse – implantação, financiamento, participação social e resultados – além do ano/s equivalente/s. Em caso de dúvida, clique aqui para orientações detalhadas.