Medicamentos falsificados, de má qualidade e com outras irregularidades são muito frequentes no mercado de consumo e podem afetar qualquer classe de medicamentos. Considera-se difícil estimar a quantidade desses produtos em circulação no mercado e o impacto social e econômico deste problema para a sociedade, devido às mortes e doenças provocadas, assim como pelo tempo e recursos financeiros dispendidos com o seu uso (IOM, 2013).

As principais categorias de medicamentos de má qualidade com consequências para a saúde pública são: os medicamentos falsificados, que apresentam falsamente a identidade e/ou origem do medicamento, e aqueles de baixa qualidade, que não cumprem as especificações constantes nas farmacopeias aceitas ou na documentação dos fabricantes. Existe ainda o problema dos medicamentos não registrados, que não possuem autorização da autoridade reguladora de um dado país para serem comercializados, o que os torna ilegais (IOM, 2013).

Medicamentos falsificados, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS, 1992), são aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta, com relação à identificação e/ou fonte, e incluem a adulteração de embalagens e/ou quaisquer outras alterações nos princípios ativos ou correlatos, quando comparados aos descritos nas formulações originais, seja nos medicamentos de referência ou nos genéricos e similares.

Apesar dos poucos estudos que procuraram mapear a magnitude da situação, é possível encontrar produções científicas que atestam que a falsificação ou contrafação de medicamentos – como também pode ser chamada – está presente tanto em países desenvolvidos como nos subdesenvolvidos, motivada, principalmente, pelos enormes lucros obtidos, sendo, portanto, um problema de saúde pública que exige uma atenção global (OMS, 2005; OPAS, 2011). Existe um amplo consenso de que ações de combate a este importante problema mundial dependem de cooperação internacional (IOM, 2013).

No cenário internacional a preocupação quanto à qualidade dos medicamentos ganhou dimensão global após o estabelecimento da OMS, em 1948. Quase 40 anos depois, a Conferência de Especialistas no Uso Racional de Medicamentos, realizada em Nairóbi, em 1985, apresentou a proposta da criação de um observatório para coletar dados e notificar os governos sobre a natureza e alcance das falsificações (OMS, 2005).

Apesar de não distinguir países, o problema é mais pronunciado naqueles onde a fabricação, importação, distribuição, o fornecimento e venda de medicamentos são menos regulados e a fiscalização é deficiente (OMS, 2005). Os produtos sem valor terapêutico ou eficácia prejudicada costumam ser fabricados em certos países, a exemplo de Paraguai, China, Índia e mesmo o Brasil. Ocorre também os casos em que a indústria farmacêutica produz os medicamentos segundo as melhores práticas, mas os produtos são interceptados por criminosos e vendidos em feiras e sites da internet ou são comprados por distribuidores inidôneos e repassados às farmácias.

A falsificação de medicamentos é, com frequência, feita por pessoas e organizações envolvidas em outros tipos de crime, que atuam em larga escala nacional ou mesmo internacional, sendo a alta lucratividade o fator motivador da prática (OMS, 2005). Dados da OMS estimam que a proporção de medicamentos falsificados atinja 1% em países desenvolvidos, com sistemas regulatórios efetivos e controle de mercado, e 10% em países em desenvolvimento, podendo chegar a 20% nos países da extinta União Soviética e, ainda, mais de 30% em algumas partes da América Latina, do Sudeste Asiático e da África Subsaariana (OMS, 2008; WHO, 2010).

Na maioria dos casos, os medicamentos falsificados não são equivalentes em qualidade, segurança e eficácia quando comparados com os genuínos; entretanto, ainda que possuam a mesma qualidade ou contenham a quantidade correta da substância ativa, sua produção e distribuição não estão dentro do alcance da autoridade regulatória de medicamentos do país em questão, impossibilitando a detecção e monitorização de possíveis falhas e eventos adversos que possam vir a ocorrer, oferecendo, deste modo, também um risco ao usuário (OMS, 2005).
 

*Graduanda de farmácia, bolsista de iniciação científica UNEB, integrante da equipe discente do OAPS/Eixo Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária; * Professora associada do ISC/UFBA, pesquisadora do OAPS/Eixo Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária; *** Professora da UNEB, pesquisadora do OAPS/ Eixo Políticas de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária.

 

Leia o texto na íntegra