A bula como estratégia de vigilância de medicamentos surgiu em 1931, sendo exigida como documento sanitário (Caldeira et al, 2008). Ao longo dos anos, a bula tornou-se um instrumento de proteção da saúde e de esclarecimento de dúvidas quanto aos medicamentos e vem sendo, há mais de 20 anos, foco de atenção por parte da sociedade e dos órgãos protetores da saúde. No Brasil, uma Medida Provisória, em 2000, instituiu a isenção do recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente ao texto da bula, o que ressalta a importância do tema. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2003, editou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 140, cujo objeto era a forma e conteúdo das bulas de medicamentos (Brasil, 2003). Em 2004, a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu medicamentos essenciais e destacou a importância de assegurar a qualidade destes e o adequado fornecimento de informações aos seus usuários (WHO, 2004).

Todavia, antes mesmo da publicação desse destaque da OMS, no que se refere à importância da orientação dos usuários de medicamentos, a Política Nacional de Medicamentos no Brasil já colocava a regulamentação sanitária e a promoção do uso racional como parte das suas diretrizes, enfatizando o processo educativo dos usuários (PNM, 2000) e fortalecendo a importância da bula. A bula medicamentosa é definida como sendo um documento legal-sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o uso racional e sua regulamentação deu-se em 2009, por meio da RDC Anvisa nº 47, que estabeleceu regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas para profissionais da saúde e usuários (BRASIL, 2009), alterada pela RDC Anvisa nº 769/2022 (BRASIL, 2022a).

Apesar da relevância da bula e sua função de segurança aos pacientes no uso dos medicamentos, foi aprovado um projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil, cuja vigência deverá ir até 31 de dezembro de 2026. O relator da proposta qualifica o projeto como um progresso na direção da modernização e da transformação digital na área da saúde, seguindo a tendência mundial (BRASIL, 2024a).

A bula digital é uma versão eletrônica da bula física, podendo ser lida por meio de código de barras bidimensional gravado nas embalagens (QR Code), a partir do qual os consumidores poderão ser direcionados às informações da bula via site ou arquivo PDF. As empresas farmacêuticas devem permitir o acesso às informações adicionais em vídeos, áudios e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento. A permissão para a bula digital se estende para embalagens de amostras grátis e medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde privados ou governamentais, exceto farmácias e drogarias privadas e medicamento isento de prescrição, comercializados em embalagens múltiplas – que, em grande parte, já são disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias sem bulas. Há previsão da entrega da bula impressa, mediante solicitação do consumidor, nos locais que comercializam medicamentos (BRASIL, 2024a), atendendo a RDC Anvisa n° 769/2022.

A Lei Federal nº 14.388/2022 define que a autoridade sanitária estabelecerá quais medicamentos terão apenas um formato de bula, o que reforçou a preocupação acerca da restrição da informação presente na bula impressa, aumentando os riscos sanitários inerentes ao uso de medicamentos como intoxicação cruzada, interação medicamentosa, entre outros (BRASIL, 2022b). Essa preocupação foi expressa pelo Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC), que defende a necessidade da bula em papel para um acesso mais democrático à informação, especialmente, no que concerne às questões relativas à autonomia do idoso e às dificuldades de acesso aos meios digitais. Além disso, segundo o IDEC, a dispensa de bulas impressas viola o direito do consumidor à informação e à segurança do produto (BRASIL, 2024b).